華納藥廠(688799):自愿披露關(guān)于子公司原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書
湖南華納大藥廠股份有限公司 自愿披露關(guān)于子公司原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知 書的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述 或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。 近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的富馬酸伏諾拉生《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2025YS00210），并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。具體情況如下： 一、原料藥登記信息 1、化學(xué)原料藥名稱：富馬酸伏諾拉生 2、登記號：Y20230000727 3、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 4、包裝規(guī)格：1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶 5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司 6、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟工業(yè)基地銅官大道139號 7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 8、與制劑共同審評審批結(jié)果：A 二、藥品的相關(guān)情況 富馬酸伏諾拉生是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑。伏諾拉生以鉀離子競爭性方+ + 式可逆性抑制H、K-ATP酶活性，可長時間停留于胃壁細胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃腸道上部粘膜損傷的形成。富馬酸伏諾拉生制劑適用于反流性食管炎；與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。 三、對公司的影響及風(fēng)險提示 手性藥物公司化學(xué)原料藥富馬酸伏諾拉生獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明上述原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)制劑中使用，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。目前，公司富馬酸伏諾拉生原料藥暫無銷售，受GMP符合性檢查進度以及市場環(huán)境變化等因素影響，上述品種的生產(chǎn)銷售時間存在不確定性。因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。 特此公告。 湖南華納大藥廠股份有限公司董事會 2025年 3月 17日 中財網(wǎng)
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